In der Medizintechnik ist Qualität keine Option, sondern Voraussetzung. Erchinger fertigt nach EN ISO 13485:2016, ist FDA-registrierter Contract Manufacturer und dokumentiert jeden Fertigungsschritt lückenlos.
Qualität in der Medizintechnik bedeutet mehr als ein fehlerfreies Endprodukt — sie bedeutet validierte, reproduzierbare Prozesse, lückenlose Rückverfolgbarkeit und eine Dokumentation, die im Zulassungsfall jederzeit belastbar ist. Erchinger erfüllt diese Anforderungen durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485:2016 und eine FDA-Registrierung als Contract Manufacturer.
„In der Medizintechnik ist kompromisslose Qualität entscheidend — deshalb setzen wir auf validierte Prozesse und lückenlose Rückverfolgbarkeit.“
Zertifizierte Prozesse, lückenlose Dokumentation und volle Rückverfolgbarkeit — die Grundlage für Ihr Vertrauen als Kunde.
Alle Prozesse sind nach EN ISO 13485:2016 validiert und werden regelmäßig auditiert und revalidiert — für dauerhaft reproduzierbare Qualität.
Device History Records (DHR) werden vollständig archiviert und stehen Ihnen jederzeit zur Verfügung — Grundlage für Ihre Zulassungsunterlagen.
Jeder Fertigungsschritt jedes Instruments ist rückverfolgbar — von der Werkstoffcharge bis zur finalen Freigabe.
Erchinger ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert und als Contract Manufacturer bei der FDA registriert (#9611827). Sämtliche Prozesse werden regelmäßig auditiert und bei Bedarf revalidiert.
EN ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Er regelt Anforderungen an Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten und ist Voraussetzung für die Zulassung chirurgischer Instrumente in vielen Märkten.
Device History Record (DHR) und Device Master Record (DMR) sind Fertigungsaufzeichnungen, die jeden Herstellungs- und Prüfschritt eines Instruments lückenlos dokumentieren. Erchinger führt diese Aufzeichnungen professionell und stellt sie bei Bedarf für Ihre Zulassungsunterlagen zur Verfügung.
Erchinger stellt alle herstellungs- und qualitätsrelevanten Dokumente und Datenblätter zur Verfügung, die für die Zulassung Ihrer Produkte benötigt werden — von der technischen Dokumentation bis zur DHR-/DMR-Führung.
Fragen Sie unsere Dokumentation und Zertifikate an oder besprechen Sie Ihr Projekt direkt mit unserem Team.
