Erchinger entwickelt, fertigt und montiert chirurgische Instrumente im Auftrag von MedTech-Unternehmen — reguliert, vollständig dokumentiert und ab Losgröße 1. Sie liefern die Spezifikation oder Idee, wir liefern das freigabefertige Produkt unter Ihrer Marke.
Auftragsfertigung — auch Lohnfertigung oder Contract Manufacturing genannt — bezeichnet ein Fertigungsmodell, bei dem ein spezialisierter Partner Produkte exakt nach den Vorgaben eines Auftraggebers entwickelt und herstellt, ohne selbst als Markeninhaber am Endmarkt aufzutreten. Für MedTech-Unternehmen bedeutet das: Erchinger übernimmt Konstruktion, Fertigung, Montage und die zugehörige regulatorische Dokumentation, während das fertige chirurgische Instrument unter der Marke des Kunden ausgeliefert wird.
„Sie liefern die Anforderung — wir liefern das dokumentierte, freigabefertige Instrument.“
Erchinger ist ein spezialisierter Auftragsfertiger (Contract Manufacturer) für chirurgische Instrumente mit Sitz in Tuttlingen — reguliert, zertifiziert und ab Losgröße 1.
Jede Phase wird bei Erchinger selbst verantwortet — ohne Schnittstellenverluste zwischen Konstruktion, Fertigung und Montage. Sie sprechen mit einem Ansprechpartner, unabhängig davon, in welcher Phase sich Ihr Projekt befindet.
Auf Basis einer Zeichnung, eines Lastenhefts oder einer noch offenen Idee erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen eine fertigungsgerechte Lösung. Unsere Konstrukteure prüfen jede Geometrie auf Herstellbarkeit (Design for Manufacturing), bevor ein Prototyp entsteht — das spart spätere Iterationsschleifen und sichert die Serienreife von Anfang an. Auch bestehende Instrumente optimieren wir gezielt für Fertigungskosten, Standzeit oder Ergonomie, ohne die Funktion zu verändern.
In der Fertigung setzen wir auf modernen Maschinenpark und Fachkräfte mit langjähriger Erfahrung im chirurgischen Instrumentenbau — von CNC-Fräsen und -Drehen bis Schleifen und Oberflächenbehandlung. Verarbeitet werden die im Instrumentenbau üblichen Werkstoffe, darunter rostfreie Chirurgiestähle und Titanlegierungen. Jeder Fertigungsschritt ist dokumentiert, reproduzierbar und wird regelmäßig revalidiert — Grundlage für gleichbleibende Qualität über jede Losgröße hinweg.
Erfahrene Chirurgiemechaniker montieren jedes Instrument von Hand und prüfen Funktion, Gängigkeit und Maßhaltigkeit vor der Freigabe. Bei Bedarf erfolgt die Montage unter Reinraumbedingungen. Zum Abschluss steht die vollständige Dokumentation über Device History Record (DHR) und Device Master Record (DMR) — nachvollziehbar bis ins letzte Detail, bevor das Instrument unter Ihrer Marke ausgeliefert wird.
Jedes Instrument, das unser Werk in Tuttlingen verlässt, durchläuft dieselben validierten Prozessschritte — unabhängig von Losgröße oder Fachbereich. Diese Konsequenz in Werkstoffwahl, Fertigung und Dokumentation ist es, was Auftragsfertigung bei Erchinger von reiner Zulieferung unterscheidet.
Erchinger fertigt ausschließlich für Unternehmen der Medizintechnik — nicht für Kliniken oder Einkaufsgenossenschaften. Karten zum Umdrehen — für den Hintergrund zu jeder Ausgangslage.
Zweitqualifizierung ohne Änderung an Form, Funktion oder Zulassung — inklusive vollständiger Prozessdokumentation für Ihr Lieferantenaudit.
Erchinger übernimmt die Zweitqualifizierung Ihrer bestehenden Zeichnung ohne Änderung an Form, Funktion oder Zulassung — inklusive vollständiger Prozessdokumentation für Ihr Lieferantenaudit.
Begleitung von der ersten Machbarkeitsprüfung an — auch bei kleinen Stückzahlen und ohne Mindestabnahme in der Entwicklungsphase.
Von der ersten Machbarkeitsprüfung bis zum validierten Prototyp begleiten wir Sie — auch bei kleinen Stückzahlen und ohne Mindestabnahme für die Entwicklungsphase.
FDA-registriert und EN ISO 13485 zertifiziert — die Nachweise für eine zweite oder dritte Bezugsquelle in Ihrem Audit.
Als FDA-registrierter und EN-ISO-13485-zertifizierter Fertigungspartner liefern wir die Nachweise, die Ihr Supply-Chain-Audit für eine zweite oder dritte Bezugsquelle verlangt.
Sechs Schritte von der ersten Anfrage bis zur Auslieferung unter Ihrer Marke.
Erstgespräch zu Anforderungen und Zeitrahmen, bei Bedarf abgesichert durch eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA).
Prüfung von Konstruktion und Fertigungsgerechtigkeit (DFM), Abstimmung von Kostenrahmen und Zeitplan.
CAD-Konstruktion, Prototypenbau und erste Testmuster zur Validierung von Funktion und Ergonomie.
Prozessvalidierung, Erstmusterprüfung und Freigabe für die stabile Serienfertigung.
CNC-Fertigung und fachgerechte Montage durch erfahrene Chirurgiemechaniker, bei Bedarf im Reinraum.
Vollständige DHR-/DMR-Dokumentation, Lieferung des freigabefertigen Produkts unter Ihrer Marke.
Erchinger fertigt ab Losgröße 1 — von der Einzelanfertigung eines Spezialinstruments bis zur mehrstufigen Serienfertigung etablierter Produktlinien. Die Fertigungsstrategie wird projektspezifisch mit dem Kunden abgestimmt.
Die Dauer hängt vom Komplexitätsgrad ab: Ein Optimierungsprojekt an einem bestehenden Instrument kann innerhalb weniger Wochen zur Serienreife geführt werden, eine Neuentwicklung von der ersten Skizze bis zur validierten Serienfertigung nimmt üblicherweise mehrere Monate in Anspruch — inklusive Prototyping, Erstmusterprüfung und Prozessvalidierung.
Erchinger verarbeitet die im chirurgischen Instrumentenbau üblichen Werkstoffe, unter anderem rostfreie Chirurgiestähle und Titanlegierungen, abgestimmt auf Anwendungsgebiet, Sterilisationsverfahren und mechanische Beanspruchung des jeweiligen Instruments.
Die Begriffe werden im deutschen Sprachraum weitgehend synonym verwendet. Beide beschreiben, dass ein Fertigungspartner Produkte nach den Spezifikationen und im Namen seines Auftraggebers herstellt, ohne unter eigener Marke am Markt aufzutreten. Erchinger nutzt beide Begriffe für dasselbe Leistungsmodell.
Am Anfang steht ein unverbindliches Erstgespräch, in dem Anforderungen, Zeitrahmen und gegebenenfalls eine Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) geklärt werden. Anschließend prüft Erchinger die technische und fertigungstechnische Machbarkeit und erstellt ein Konzept für Entwicklung bzw. Serienüberführung.
Beides. Erchinger übernimmt sowohl die Neuentwicklung chirurgischer Instrumente auf Basis einer Idee oder Anforderung als auch die Optimierung und Serienfertigung bereits bestehender Konstruktionen und Zeichnungen.
Ob Neuentwicklung, Serienoptimierung oder komplette Auftragsfertigung — wir hören zu, prüfen die Machbarkeit und liefern ein dokumentiertes, freigabefertiges Produkt unter Ihrer Marke.
